В Москве прошла Всероссийская научно-практическая конференция «Лекарственное обеспечение в РФ. Готова ли система к новым вызовам».
Мероприятие организовано Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования Минздрава России, Институтом исследований национального и сравнительного права Высшей школы экономики (ВШЭ), Ассоциацией специалистов по оценке технологий здравоохранения и Национальным центром по оценке технологий в здравоохранении.
События и изменения, с которыми за последние несколько лет столкнулась система здравоохранения в РФ, крайне остро обозначили вопрос обеспечения доступности и совершенствования системы лекарственного обеспечения, которая во многом определяет здоровье и продолжительность жизни населения, а в новых экономических условиях является и важным элементом национальной безопасности.
Сегодня Правительство РФ уделяет пристальное внимание вопросам наличия лекарственных средств на рынке. На платформе Правительства РФ создана аналитическая витрина, ежедневно собирающая данные от всех органов исполнительной власти, позволяющая оценивать текущие объемы и запасы лекарственных препаратов. В случае дефектуры или риска ее возникновения предусмотрен механизм ускоренной регистрации и ускоренного внесения изменений в досье лекарственных препаратов, ввоза незарегистрированных препаратов, а также временного обращения препаратов в иностранной упаковке.
Минздравом России и Минпромом России разработана и уже реализуется дорожная карта по импортозамещению ЛП до 2025 г.
Не менее важной задачей является ускорение вывода на рынок инновационных препаратов. На уровне ЕАЭС уже введен механизм ускоренной регистрации для препаратов, имеющих особое значение для здоровья населения. На национальном уровне ведется работа над совершенствованием нормативно-правовой базы для регистрации высокотехнологичных препаратов, для ввода их в гражданский оборот, в том числе для регулирования вопросов тестирования и маркировки данных ЛП ввиду того, что традиционные правила не могут быть к ним применимы.
Совершенствование и адаптация нормативных процедур и правил, регулирующих доступ инновационных лекарственных препаратов и технологий для российской системы здравоохранения является критически необходимым условием для повышения доступности качественной медицинской помощи для пациентов и достижения национальных целей развития страны.
Сегодня Минздравом России ведется активная работа над совершенствованием нормативно-правовых актов, в частности над обновлением Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части добавления новых дифиниций: высокотехнологичный лекарственный препарат, лекарственный препарат на основе соматических клеток.
Следует отметить, что в ноябре текущего года был принят закон, изменяющий 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», позволяющий осуществлять изготовление в аптеках ЛП из готовых ЛП, что обеспечит персонализированный подход в медицине, когда лекарства по назначению врача будут изготавливаться под конкретного человека.
Совершенствуется система финансирования заболеваний, входящих в перечень высокозатратных нозологий (14 ВЗН). Так, в ноябре текущего года были приняты поправки к федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», позволяющий использовать средства Фонда «Круг добра» для лекарственного обеспечения пациентов детского возраста (до 18 лет), участвующих в программе 14 высокозатратных нозологий. Вместе с тем данная программа нуждается в дальнейшем совершенствовании – бюджетном планировании с учетом динамики пациентов, оценки эффекта от включенных препаратов с учетом времени и появлении новых альтернатив и др.
Ключевым вопросом остается внедрение новых механизмов оплаты инновационных лекарственных препаратов, таких как соглашения о разделении рисков, что позволит с одной стороны, увеличить доступность пациентов к дорогостоящей терапии, а с другой стороны, позволят избежать рисков, связанных с неэффективностью выбранной терапии или не до конца изученной доказательной базой того или иного препарата и, как следствие, нерациональным использованием финансовых ресурсов на здравоохранение.
Для обеспечения работы системы риск-шеринга и в целом для экономки здравоохранения критично важным является мониторинг эффективности новых технологий — сбор реальных данных клинической практики (RWE\ RWD). На текущий момент на уровне ЕАЭС разработана концепция сбора таких данных, однако в России такой механизм еще не проработан и отсутствуют условия для его реализации, а также отсутствуют единые исчерпывающие руководства, описывающие лучшие практики для исследований RWD / RWE. Включение данных реальной клинической практики уже реализуется в рамках клинических рекомендаций, однако данный вопрос требует проработки подходов и требований к проведению таких исследований и оценки их качества.
Развитие персонализированных медицинских технологий требует гибкости регуляторной среды и ее адаптивности для обеспечения доступа таких технологий на рынок и их эффективного финансирования.