Молекулярно-генетические исследования (МГИ) являются ключевым фактором, определяющим качество оказания онкогематологической помощи, дальнейшее внедрение такой диагностики в практическое здравоохранение требует изменений в подходах к их регулированию, организации и финансированию
Ассоциация специалистов оценки технологий здравоохранения (Ассоциация ОТЗ) провела круглый стол с участием представителей ведущих федеральных и региональных гематологических и онкологических центров, территориальных фондов ОМС и экспертов ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России для обсуждения ключевых вопросов, касающихся обеспечения доступности молекулярно-генетических исследований в онкогематологии в России.
Неправильный диагноз фатален для пациентов с онкогематологическими заболеванями. Сегодня уже доступны таргентные методы лечения, позволяющие добиться стойкой ремиссии множества онкозаболеваний кроветворной и лимфоидной систем. Только МГИ могут помочь врачу правильно поставить диагноз, определить прогноз пацинта и подобрать соответствующую терапию. При этом диагностика должна быть комплексной и многэтапной.
С 2020 г. оплата ряда молекулярно-генетических исследованиий была включена в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, предусмотренные в рамках ОМС виды тестирования в большей степени применимы для твердых (солидных) опухолей, чем для онкологических заболеваний лимфоидной и кроветворной системы. Ряд проблем с точки зрения регулирования, организации и финансирования таких тестирований ограничивает доступ к современной терапии для пациентов.
Все клиницисты единодушно подчеркивают критически важную роль молекулярно-генетических исследований для постановки правильного диагноза, определения прогноза течения заболевания, выбора и подбора тактики лечения, контроля результатов лечения и понимания глубины достигнутых результатов ответа на лечение. Более того, МГИ позволяют также определить риск развития вторых первичных опухолей у пациентов с учетом индивидуального генотипа. Для пациентов из групп риска первостпенное значение играет генетический скрининг (молекулярно-генетические профилирование) для определения индивидуального подхода в диагностике, лечению и профилактике.
Полноценная диагностика лимфоидной и кроветворной системы включает: иммунофенотипирование, молекулярно-генетические методы и цитогенетические исследования.
Эксперты выделяют несколько факторов, препятствующих развитию молекулярно-генетической диагностики в РФ:
- отсутствие единых стандартов МГИ исследований и лабораторий;
- недостаток кадров;
- отсутствие инфраструктуры в субъектах РФ для проведения тестов и логистические проблемы;
- отсутствие регистрации на реагенты для многих необходимых тестов и как следствие невозможность включения в номенклатуру медицинских услуг и оплаты в рамках Программы государственных гарантий;
- отсутствие отдельных тарифов на МГИ в субъектах.
Государственное финансирование МГИ для онкогематологических заболеваний – нерешенные проблемы
В РФ возмещению подлежат МГИ, расходные материалы для которых прошли регистрацию на территории РФ. В то же время МГИ, реагенты для которых зарегистрированы, но исследования не включены в номенклатуру медицинских услуг, не могут быть включены в стандарты медицинской помощи, что в свою очередь может приводить к затруднению оплаты исследований.
В текущей номенклатуре медицинских услуг перечень МГИ не соответствует реалиям современной онкогематологии – отсутствуют многие исследования, в том числе выполняемые с использованием приборов и реагентов, зарегистрированных в качестве медицинских изделий. Текущая номенклатура медицинских услуг также не позволяет применять дифференцированный подход для определения тарифов на оплату МГИ с учетом методики их проведения и соответственно материально-технических затрат, необходимых для выполнения тестирования, поэтому крайне остро стоит вопрос о ее актуализации и гармонизации с Международной классификацией медицинских вмешательств (ICHI, ВОЗ).
В Программе государственных гарантий предусмотрен ряд МГИ, применяемых в онкогематологии. Вместе с тем, отсутствует возможность выполнения всех видов молекулярно-генетических исследований в рамках ТПГГ в каждом субъекте РФ.
В тарифе на оплату стационарной медицинской помощи должным образом не учтены затраты на молекулярно-генетические исследования, вследствие чего закупку молекулярно-генетических исследований у сторонней организации медицинская организация, не выполняющая их самостоятельно, может произвести только за счет собственных средств.
Наблюдается сложность закупки молекулярно-генетических исследований в амбулаторных условиях медицинской организацией, не выполняющей их самостоятельно, ввиду того, что тариф на оплату предусматривает только непосредственно оплату исследования, а между тарифом и закупочной ценой всегда будет дифференциация, которая может быть расценена как незаконное обогащение. Межтерриториальные расчеты невозможны ввиду того, что доставка материала включается в тариф, но тариф устанавливается для медицинской организации, выполняющей исследование, которой сложно организовать доставку из всех субъектов РФ. При этом ТФОМС по месту выполнения исследования не всегда готов устанавливать тарифы с учетом доставки из разных регионов, а для медицинской организации, направившей материал, нет возможности установить только тариф на доставку.
Также на федеральном уровне отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ.
Необходимо отметить сложность оплаты медицинских услуг, оказываемых референс-центрами, вследствие вышеперечисленных проблем с межтерриториальными расчетами, а также погружения телемедицинских услуг в подушевой норматив финансового обеспечения.
Для повышения доступности МГИ в России необходимы системные изменения:
- Предусмотреть в тарифах на оплату стационарной медицинской помощи возмещение затрат на проведение молекулярно-генетических исследований (вернуть КСЛП).
- Включить в норматив Программы государственных гарантий (далее – Программа) и, соответственно, в тариф на оплату медицинской помощи в амбулаторных условиях расходов на забор биологического материала для проведения молекулярно-генетических исследований, либо определение возможности установления тарифов только на транспортировку биологического материала.
- Разработать рекомендации по установлению тарифов на молекулярно-генетические исследования на федеральном уровне.
- Расширить перечень критериев доступности и качества медицинской помощи в Программе, включив показатель доступности молекулярно-генетических исследований.
- Централизовать оплату молекулярно-генетических исследований в референс-центрах аналогично оплате специализированной медицинской помощи в федеральных медицинских организациях либо установить необходимость всем медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь по профилю «Онкология», заключения договоров с референс-центрами, предусматривающих оплату услуг в рамках межучережденческих расчетов.
Непреодолимым барьером на сегодня является вопрос регистрации реагентов, необходимых для проведения МГИ. Для большинства необходимых в онкогематологии МГИ расходные материалы не регистрируются ввиду того, что производители не мотивированы проходить сложную процедуру регистрации из-за ограниченного размера рынка, что делает оплату таких исследований в рамках ОМС невозможным. Наличие данного регуляторного барьера диктует необходимость поиска решений, таких как упрощение процедуры регистрации или даже отмена требования регистрации с внедрением системы сертификации лабораторий, проводящих подобные МГИ.
Инна Александровна Железнякова, заместитель генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России:
«Для дальнейшего внедрения молекулярно-генетической диагностики в систему здравоохранения необходима совместная работа клиницистов и организаторов здравоохранения. Сложность методов МГИ диктует необходимость выработки более четких рекомендаций со стороны клинического сообщества по их использованию. Критически важным является разработка системы алгоритмизации назначений тестов, их выбора в клинической практике, поскольку только такой подход позволит организаторам здравоохранения выработать оптимальные подходы к финансированию».