Семинар
«Планирование и разработка протоколов клинической апробации»
02 февраля 2023 г., с 10:00 до 15:30
в режиме реального времени с использованием информационно-коммуникационной системы «Интернет» (онлайн)
В программу семинара включены следующие вопросы:
— клиническая апробация – новое в законодательстве. Порядок организации клинической апробации сегодня;
— клиническая апробация как клинико-экономическое исследование. Цели и задачи клинической апробации;
— базы данных медицинских публикаций. Поиск подтверждения клинической эффективности и безопасности метода клинической апробации;
— особенности построения дизайна клинической апробации. Формирование показателей/критериев эффективности;
— введение в статистику. Расчет размера группы пациентов, участвующих в клинической апробации;
— особенности оформления раздела: «Медицинская помощь в рамках клинической апробации». Включение в Протокол клинической апробации лекарственных препаратов, медицинских изделий и др. Подготовка раздела: «Объем финансовых затрат»;
— оформление результатов проведения клинической апробации.
ПРОГРАММА
| Время | Тема | Докладчик |
| 10:00-10.45 | Клиническая апробация – новое в законодательстве.
Порядок организации клинической апробации сегодня. Перспективные направления совершенствования. |
Лукъянцева Д.В. |
| 10:45 – 11:20 | Клиническая апробация как клинико-экономическое исследование. Формирование цели и задач в рамках проведения клинической апробации. |
Алексеева Т.И. |
| 11:20 – 11:45 | Базы данных медицинских публикаций.
Поиск подтверждения клинической эффективности и безопасности. Особенности подтверждения для лекарственных препаратов «off-label». |
Терян Р.А. |
| 11.45-12.00
|
Перерыв | |
| 12:00-12:40 | Особенности построения дизайна клинической апробации.
Формирование показателей/критериев эффективности. |
Алексеева Т.И. |
| 12:40-13:15
|
Статистика в клинической апробации.
Выбор статистической гипотезы и расчет размера группы пациентов. |
Томилина Т.А. |
| 13:15-13:30
|
Номенклатура медицинских услуг.
Использование в рамках клинической апробации. |
Колиева Г.Л |
| 13.30-14.30 | Оформление перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и др. в соответствии с дизайном клинической апробации.
Финансовые затраты в рамках клинической апробации. |
Воропаева Ю.В. |
| 14.30-15.00 | Оформление результатов проведения клинической апробации |
Томилина Т.А. |
| 15:00-15:30
|
Ответы на вопросы.
Заключительное слово |
Лукъянцева Д.В. |