СЕМИНАР

«Планирование и разработка протоколов клинической апробации»

29 июня 2022 г.

в режиме реального времени с использованием информационно-коммуникационной системы «Интернет» (онлайн)

В программу семинара включены следующие вопросы:

— как сегодня осуществляется проведение клинической апробации в Российской Федерации. Нормативно правовое обоснование и порядок организации. Роль клинической апробации в продвижении новых медицинских технологий и инноваций;

— цели и задачи клинической апробации. Клиническая апробация как клинико-экономическое исследование;

— разработка Протокола клинической апробации. Характеристика кейсов. Разработка дизайна клинической апробации. Оформление разделов: «Паспортная часть», «Дизайн клинической апробации», «Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации», «Оценка эффективности метода», «Статистика»;

— подготовка раздела: «Медицинская помощь в рамках клинической апробации»;

— вопросы включения в Протокол клинической апробации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и др. Подготовка раздела: «Объем финансовых затрат»;

— оформление результатов проведения клинической апробации.

Время

Тема 

Докладчик 
10:00-11:00 Как сегодня осуществляется проведение клинической апробации в Российской Федерации. Нормативно правовое обоснование и порядок организации. Роль клинической апробации в продвижении новых медицинских технологий и инноваций

Лукъянцева Д.В.
11:00 – 11:45 Цели и задачи клинической апробации. Клиническая апробация как клинико-экономическое исследование

Алексеева Т.И.
11:45 – 12.15 Базы данных медицинских публикаций. Поиск подтверждения клинической эффективности и безопасности метода клинической апробации 

Терян Р.А.
12.15-12.30

Перерыв

12.30-12.40

 

 Характеристика шаблона протокола клинической апробации

Томилина Т.А.
12.40-13.20 Разработка дизайна клинической апробации. Формирование показателей эффективности. Расчет размера группы пациентов, участвующих в клинической апробации

Алексеева Т.И.
13.20-13.40

 

 Введение в статистику. Расчет размера группы пациентов, участвующих в клинической апробации

Клюев Д.А.
13.40-14.40 Особенности оформления раздела: «Медицинская помощь в рамках клинической апробации». Включение в Протокол клинической апробации лекарственных препаратов, медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов и др. Подготовка раздела: «Объем финансовых затрат»

Воропаева Ю.В.
14.40-15.20 Оформление результатов проведения клинической апробации

Томилина Т.А.
15.20-15.30 Заключительное слово

Лукъянцева Д.В.