Семинар
«Планирование и разработка протоколов клинической апробации»
29 июня 2023 г., с 10:00 до 15:30
в режиме реального времени с использованием информационно-коммуникационной системы «Интернет» (онлайн)
В программу семинара включены следующие вопросы:
- клиническая апробация – новое в законодательстве. Порядок организации клинической апробации сегодня;
- клиническая апробация как клинико-экономическое исследование. Цели и задачи клинической апробации;
- базы данных медицинских публикаций. Поиск подтверждения клинической эффективности и безопасности метода клинической апробации;
- особенности построения дизайна клинической апробации. Формирование показателей/критериев эффективности;
- введение в статистику. Расчет размера группы пациентов, участвующих в клинической апробации;
- особенности оформления раздела: «Медицинская помощь в рамках клинической апробации». Включение в Протокол клинической апробации лекарственных препаратов, медицинских изделий и др. Подготовка раздела: «Объем финансовых затрат»;
- оформление результатов проведения клинической апробации.
ПРОГРАММА
|
Время |
Тема |
Докладчик |
|
10:00-10.55
|
Порядок организации клинической апробации сегодня.
Перспективные направления совершенствования, новое в законодательстве. Результаты анализа протокоов клинической апробации в 2023 |
Лукъянцева Дарья Валерьевна |
|
10:55 – 11:45 |
Построение дизайна клинической апробации как клинико-экономического исследования |
Алексеева Татьяна Игоревна |
|
11:45 – 12:15 |
Особенности подтверждения клинической эффективности и безопасности метода и применения лекарственных препаратов «off-label» |
Терян Рози Артемовна |
|
12.15-12.30 |
Перерыв |
|
|
12:30-13:05 |
Статистика в клинической апробации.
Выбор статистической гипотезы и расчет размера группы пациентов |
Томилина Татьяна Анатольевна |
|
13.05-13.25
|
Применение номенклатуры медицинских услуг в рамках разработки протокола клинической апробации |
Колиева Геленжика Леонидовна |
|
13.25-14.25 |
Оформление перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и др. в соответствии с дизайном клинической апробации.
Подходы к расчетам финансовых затраты в клинической апробации |
Воропаева |
|
14.25-14.40
|
Вопросы воспроизводимости протокола клинической апробации |
Губанов |
|
14.40-15.10 |
Оформление результатов проведения клинической апробации |
Томилина Татьяна Анатольевна |
|
15:10-15:30
|
Ответы на вопросы. Заключительное слово |
Лукъянцева Дарья Валерьевна |